岗位职责:
1、配合项目组进行新技术转移和新产品导入;主导工艺文件编制等生产工艺相关工作安排,生产工装设计和优化。
2、负责特殊过程确认/关键工序验证。
3、主导生产线的建立;研发、临床、型检样品的实现。
4、同相关部门合作,对生产质量问题进行跟踪、分析和解决,保证产品质量稳定可控,生产过程相关CAPA分析和支持,生产工艺持续改善。
5、编制作业指导文件;对生产员工进行培训和考核。
6、领导安排的其它工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,机械或电子类相关专业
2、5年以上医疗器械行业经验,其中3年以上有源医疗器械工艺经验;
3、具备有源医疗器械NPI和量产工艺经验,了解ESD防护,具备有源植入器械经验者优先;
4、熟悉医疗器械质量管理体系GMP,ISO13485,FDA 820,有项目管理PMP,风险管理ISO14971, ISO13485内审员证书者优化;
5、具备良好的文件编制能力,熟练使用Office/Minitab/Visio/AutoCAD/SolidWorks软件;
6、熟悉PCBA,生产测试经常使用的电子测试仪器,如信号发生器,毫伏表,万用表等;
7、具备较好的英文阅读、书写能力,能进行基本的口语沟通,英语可作为工作语言者优先;
8、善于学习,有较强的动手能力,问题分析能力。