一、细胞筛选方向 1人 1. 参与高产稳定细胞株筛选以及平台构建,通过分子生物学手段,克隆、驯化、筛选获得适于工业化生产的、稳定、可靠的工程细胞株; 2. 参与细胞治疗及基因治疗上游工艺开发工作; 3. 参与细胞库建立、细胞株稳定性研究及细胞库质量控制等工作; 4. 根据项目要求进行大分子药物表达质粒的构建和检测、瞬时转染,为候选大分子评价提供足够小样; 5. 起草相关技术报告和IND申报相关文件的撰写; 6. 按照项目要求完成其它研发相关工作,并及时向管理团队汇报进度。 二、发酵工艺方向 1人 1.负责实施细胞培养工艺开发工作,包括细胞培养工艺优化、工艺表征与工艺验证相关工作; 2.根据项目要求制定合理工艺开发、工艺表征的整体计划与方案,执行实验内容,并进行结果分析、总结报告; 3.参与临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作; 4.参与临床试验申报相关资料及生物制品许可申报相关资料的撰写; 5.协作部门的日常运营管理工作,协助完善技术改进。