1.负责PD-1/CTLA-4双特异性抗体学术信息传递; 2.任职资格:学历本科及以上,医药学相关专业,有医药企业销售实习经验优先;
1.核对OA的收单附件的完整性/准确性并生成凭证。 2.及时跟进预付款后发票的收回、核销。 3.凭证的排序、整理和装订工作。
1.负责细胞/纯化/制剂工艺技术工作,包括工艺优化、技术改进、工艺表征与工艺验证等相关工作; 2.根据项目要求制定工艺开发、工艺表征的计划与方案,执行或安排实验内容,并进行结果分析和总结; 3.参与撰写或审核技术文件和技术报告,及项目申报所需的中英文相关文件。
1、参与和制定相关实验方案, 开展细胞/纯化/分析/制剂相关研究和实验工作。 2、参与工艺开发研究的相关报告、 申报资料的撰写。
1.负责根据流程按照订货信息及操作SOP对货物进行接收入库,按SOP的规定要求存放管理,做到货物摆放整齐,按状态及温度要求分区域储存; 2.负责严格遵照发料、发货的SOP规定,领用、发放信息进行货物发放,定期对货物进行盘点和效期检查工作,及时对到效期或复验期货物按SOP要求进行管理; 3.确保仓库各项记录的准确性、及时性、完整性,做好工作周期总结和跨部门交接工作; 4.负责仓库设施设备的日常检查维护管理,包括卫生环境、温湿度维持等工作,确保仓库储存条件良好,避免各种污染。
1.严格按照GxP要求进行产品/临床样品的分发与管理(包含标签和包装设计等); 2.接受规范培训,严格按照要求填写产品/临床样品的供应相关记录; 3.与临床和生产部门沟通,协调好临床样品的供应。
1.对制药工程公用系统设备进行开关机操作,日常监控并记录; 2.对系统设备做好年度、月度及日常维护保养,对车间生产设备做好年度月度维护保养及维修; 3.对车间工艺系统管道做好日常监管及维修,协助部门完成相关公用系统及生产设备GMP体系内的验证确认工作; 4.及时完成GMP相关活动记录,配合参与部门其他新设备及车间的URS/FAT/SAT/IOPQ等工作。
1.负责全厂自控系统施工管理,包括组织起草URS、施工合同起草、设计确认、工程材料确认与管理、施工现场管理及协调、工程过程验收及竣工验收等; 2.负责自控系统设备的巡检工作,监督检查自控系统设备的维护、保养及运行情况,定期归档相关记录。 3.组织开展自控相关系统的风险评估,制订风险控制措施,在设计、建设及运行中实施。
1.根据各项目订单需求(包括临床及销售)编制生产计划,并跟踪监督生产计划的实施情况,适时作出计划调整并经上级领导批准后执行; 2.根据车间日常生产计划,安排物料计划,及时供应生产线物料,确保均衡生产; 3.负责对制定的物料需求计划进行申购、核对,定期跟进物料库存情况及实际使用情况,适时提出修改下期采购计划,避免进料积压或进料短缺的现象; 4.负责协调各生产小组与各相关部门的生产工作相关进度和衔接。
1.含QC微生物检验员、QC理化检验员、QC生化检验员、QC仪器检验员、QC综合员岗。 2.负责原辅料、中间产品、单抗原液与制剂的微生物检查、一般理化项目检测、精密仪器检测(IR、UV、HPLC、CE、iCE)、生化检测(PCR、酶标仪、流式细胞仪)、洁净环境监控、负责样品的管理等。 3.负责岗位相关文件起草、公用系统协同验证、方法学研究等工作。
1.负责生产、检验现场过程监控,对生产、检验过程进行质量监控; 2.负责协助相关部门开展偏差调查、变更管理、CAPA措施等质量活动; 3.负责对验证、培训、质量分析工作进行监管,参与文件、记录的起草修订和审核。
1.在一定监督下于cGMP生产中执行所有生产操作及生产工作,参与车间设备清洁消毒、物料领用、设备报修等生产辅助工作; 2.与其他管理部门相互协作,必要时与原材料及设备供应商和商业合作伙伴做进一步的交流; 3.参与设备IOPQ(安装/运行/性能验证),参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件及cGMP培训并遵循cGMP规则。