1、熟练使用分析相关仪器,理解其工作原理,且懂得基本日常维护原理; 2、负责原料药、中间体、产品的分析方法开发、优化、验证和转移研究工作; 3、负责原料药、中间体和产品质量标准的研究和建立; 4、进行原料、中控、中间体、成品的分析检测和稳定性研究; 5、负责杂质的检测、鉴别、定量和控制; 6、负责项目的原料药、中间体、产品的各类报告的起草和修订;
1.负责与研究院项目组、法规部门与我司QC等相关部门做好沟通协调工作,及时反馈并解决项目转移中质量方面相关问题。 2.负责技术转移中分析方法的优化及确认。 3.负责审核各项目的分析方法开发报告,审核项目相关原材料、中间体和成品等相关质量标准和检验操作规程。 4.负责安排检测人员相关检测工作及时处理检测过程中出现的问题。 5.负责和主导本部门仪器/设备的开箱验收和调试验收工作;并对仪器进行内部确认。